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研發數據管理系統成功實施并投入運行

發布時間：2017-02-13瀏覽次數：

        2015年5月26日，CFDA正式發布了2010版GMP法規的新附錄之一《計算機化系統》，制藥企業必須需要重點關注的幾個方面是：1、CFDA明確提出進行計算機化系統驗證的要求；2、數據合規性要求；3、電子數據安全性要求；4、數據備份要求。
        為適應新規要求，公司及時組織研發中心和信息技術部門共同調研市場、了解兄弟企業的實施方案和實施效果，經過反復比較和論證，最終確定了適合我公司儀器情況的研發數據管理系統產品，同時為配合系統的實施，滿足系統正式運行后研發中心、檢測中心多地辦公對數據共享和異地備份的需要，及時部署了專用的數據鏈路，并對硬件設施、網絡線路進行了補充和改造。
        研發數據管理系統的正式運行，標志著我司研發系統今后在色譜類儀器上產生的關鍵性原始實驗數據，在數據合規性方面具備了可信的信息技術保證，在訪問控制、權限分配、審計追蹤等三個方面有據可查，為今后藥品研發數據通過國家有關部門核查提供正向的助力。
        未來，公司信息技術部將繼續配合研發系統、檢測中心和其他業務部門的工作，在電子數據安全性和電子數據備份兩個方面提供有針對性的解決方案，在公司領導的大力支持下完善相關項目的建設，提高公司計算機化系統建設水平。